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      1. 国内首个1类新药CAR-T产品!药明巨诺-B(02126HK)“瑞

        admin 2021-09-06 07:50 产品一类

          格隆汇9月3日丨药明巨诺-B(02126.HK)宣布,国家药监局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达?(瑞基奥仑赛注射液(“relma-cel”),研发代号:JWCAR029)的新药上市申请(“NDA”),用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(“r/rLBCL”)。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品,也是全球第六款获批的CAR-T产品。

          作为药明巨诺的首款CAR-T产品,倍诺达?(瑞基奥仑赛注射液)是在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,基于中国市场的需求,由药明巨诺自主开发的一款产品。它是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格(r/rLBCL)、及突破性治疗药物认定(滤泡性淋巴瘤)等三项殊荣的已获批CAR-T产品。迄今为止,已经有100多位患者在临床研究中接受了瑞基奥仑赛的治疗,使其成为中国拥有最多临床经验的靶向CD19的CAR-T产品。

          此项获批是基于一项单臂、多中心、关键性研究(“RELIANCE研究”)的结果,旨在评估瑞基奥仑赛在中国r/rLBCL患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究结果显示,瑞基奥仑赛展现了较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性,有望成为CAR-T